國藥監(jiān)械管〔2024〕20號
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局：
新修訂的《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）自2024年7月1日起施行。為規(guī)范和指導醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》（以下簡稱《指導原則》），現(xiàn)予印發(fā)。
本《指導原則》適用于藥品監(jiān)督管理部門依據《規(guī)范》，對醫(yī)療器械經營企業(yè)經營許可（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核查，或者經營備案后的現(xiàn)場檢查，以及其他各類監(jiān)督檢查。檢查過程中，醫(yī)療器械經營企業(yè)可以根據其經營方式、經營范圍、經營品種等特點，確定合理缺項項目，并書面說明理由，由藥品監(jiān)督管理部門的檢查組予以確認。
一、醫(yī)療器械經營許可（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核查
對 ……
網安備51019002001697號
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